Amaryl 67

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Limitaciones de uso importantes: no para el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 1 o cetoacidosis diabética (1.1). 1.1 Limitaciones de uso importantes Amaryl no deben ser utilizados para el tratamiento de la diabetes mellitus tipo 1 o la cetoacidosis diabética, ya que no sería efectiva para estas afecciones. 3 FORMAS FARMACÉUTICAS Y CONCENTRACIONES Amaryl se formula como tabletas de: 1 mg (de color rosa, de cara plana, rectangular con lados con muescas en doble bisect, impresos con AMA RYL en un lado) 2 mg (verde, de cara plana, rectangular con lados con muescas al doble de bisect, impresa con AMA RYL en un lado) 4 mg (azul, de cara plana, rectangular con lados con muescas en doble bisect, impresa con AMA RYL en un lado) Tablets (anotado): 1 mg, 2 mg, 4 mg (3) 4 CONTRAINDICACIONES Amaryl está contraindicado en pacientes con antecedentes de una reacción de hipersensibilidad a: la glimepirida o cualquiera de los ingredientes de los productos ver Advertencias y precauciones (5.2). derivados de sulfonamidas: Los pacientes que han desarrollado una reacción alérgica a sulfonamidas derivados pueden desarrollar una reacción alérgica a Amaryl. No use Amaryl en pacientes que tienen un historial de una reacción alérgica a derivados de sulfonamidas. reacciones de hipersensibilidad reportados incluyen erupciones cutáneas con o sin prurito, así como las reacciones más graves (por ejemplo, anafilaxis, angioedema, síndrome de Stevens-Johnson, disnea) véase Advertencias y precauciones (5.2) y Reacciones adversas (6.2). Hipersensibilidad a la glimepirida o cualquiera de los ingredientes de los productos (4) Hipersensibilidad a los derivados de sulfonamida (4) 5 ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES: La hipoglucemia puede ser grave. Asegurar adecuada de los pacientes de selección, dosificación e instrucciones, sobre todo en poblaciones de riesgo (por ejemplo, ancianos, pacientes con insuficiencia renal) y cuando se utiliza con otros medicamentos antidiabéticos (5.1). Reacciones de hipersensibilidad: informes posteriores a la comercialización incluyen anafilaxis, angioedema y síndrome de Stevens-Johnson. Prontitud descontinuar Amaryl, evaluar otras causas, instituto de control y tratamiento apropiado, e iniciar el tratamiento alternativo para la diabetes (5,2). La anemia hemolítica: Puede ocurrir si la glucosa 6-fosfato deshidrogenasa (G6PD) deficiente. Considere una alternativa no sulfonilurea. (5.3). Potencial mayor riesgo de mortalidad cardiovascular con sulfonilureas: Informar al paciente de los riesgos, beneficios y alternativas de tratamiento (5.4). Macrovasculares Resultados: No existen estudios clínicos que establezcan pruebas concluyentes de la reducción del riesgo macrovascular con Amaryl o cualquier otro fármaco antidiabético (5.5). 5.1 Hipoglucemia Todas las sulfonilureas, incluyendo Amaryl, pueden causar hipoglucemia severa ver Reacciones Adversas (6.1). La capacidad de los pacientes para concentrarse y reaccionar puede verse afectada como resultado de la hipoglucemia. Estos deterioros pueden presentar un riesgo en situaciones que precisen de especial importancia, como la conducción o utilización de otros tipos de maquinaria. La hipoglucemia severa puede conducir a la pérdida del conocimiento o convulsiones y puede dar lugar a la pérdida temporal o permanente de la función cerebral o la muerte. Los pacientes deben ser educados para reconocer y tratar la hipoglucemia. Tenga precaución al inicio y al aumento de las dosis de Amaryl en pacientes que puedan estar predispuestos a la hipoglucemia (por ejemplo, los ancianos, los pacientes con insuficiencia renal, los pacientes con otros medicamentos antidiabéticos). Debilitados o pacientes desnutridos, y los que tienen glándulas suprarrenales, pituitaria, o insuficiencia hepática son particularmente susceptibles a la acción hipoglucemiante de medicamentos reductores de la glucosa. La hipoglucemia es también más probable que ocurra cuando la ingesta calórica es deficiente, después de un ejercicio intenso o prolongado, o cuando se ingiere alcohol. Los primeros síntomas de la hipoglucemia pueden ser diferentes o menos pronunciados en los pacientes con neuropatía autonómica, los ancianos y en pacientes que están tomando el bloqueo de medicamentos u otros agentes simpaticolíticos beta-adrenérgicos. Estas situaciones pueden resultar en hipoglucemia grave antes de que el paciente es consciente de la hipoglucemia. 5.2 Reacciones de hipersensibilidad Se han producido informes posteriores a la comercialización de reacciones de hipersensibilidad en pacientes tratados con Amaryl, incluyendo reacciones graves como anafilaxia, angioedema, y ​​el síndrome de Stevens-Johnson. Si se sospecha de una reacción de hipersensibilidad, interrumpa de forma inmediata Amaryl, evaluar otras causas potenciales para la reacción y establecer un tratamiento alternativo para la diabetes. 5.3 Anemia hemolítica Las sulfonilureas pueden causar anemia hemolítica en pacientes con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD). Debido a Amaryl es una sulfonilurea, tenga precaución en pacientes con deficiencia de G6PD y considerar el uso de una alternativa no sulfonilurea. Hay también informes posteriores a la comercialización de anemia hemolítica en pacientes que reciben Amaryl que no han conocido la deficiencia de G6PD ver Reacciones Adversas (6.2). 5.4 El aumento de riesgo de mortalidad cardiovascular con sulfonilureas La administración de fármacos hipoglucemiantes orales se ha informado de que se asocia con aumento de la mortalidad cardiovascular en comparación con el tratamiento con dieta sola o con dieta e insulina. Esta advertencia se basa en el estudio realizado por la University Group Diabetes Program (UGDP), a largo plazo, ensayo clínico prospectivo diseñado para evaluar la eficacia de los medicamentos hipoglucemiantes para prevenir o retrasar las complicaciones vasculares en pacientes con linfoma no-insulino-dependiente diabetes. En el estudio participaron 823 pacientes que fueron asignados al azar a uno de cuatro grupos de tratamiento UGDP informó que los pacientes tratados durante 5 a 8 años con dieta y una dosis fija de tolbutamida (1,5 gramos por día) tenían una tasa de mortalidad cardiovascular aproximadamente 21/2 veces la de los pacientes tratados con la dieta sola. no se observó un aumento significativo en la mortalidad total, pero el uso de tolbutamida se suspendió en base al aumento de la mortalidad cardiovascular, limitando de este modo la oportunidad para el estudio para mostrar un aumento de la mortalidad general. A pesar de la controversia acerca de la interpretación de estos resultados, las conclusiones del estudio UGDP proporcionan una base adecuada para esta advertencia. El paciente debe ser informado de los posibles riesgos y ventajas de Amaryl y de modos alternativos de terapia. Aunque sólo un medicamento en la clase de las sulfonilureas (tolbutamida) se incluyó en este estudio, es prudente desde un punto de vista de la seguridad de tener en cuenta que esta advertencia también se puede aplicar a otros fármacos hipoglucemiantes orales en esta clase, en vista de su estrecha similitud en el modo de la acción y la estructura química. 5.5 Resultados macrovasculares No se han realizado estudios clínicos que establezcan pruebas concluyentes de la reducción del riesgo macrovascular con Amaryl o cualquier otro fármaco antidiabético. 6 REACCIONES ADVERSAS Las siguientes reacciones adversas graves se discuten con más detalle a continuación y en el etiquetado en otra parte: La hipoglucemia ver Advertencias y precauciones (5.1) Anemia hemolítica ver Advertencias y precauciones (5.3) En los ensayos clínicos, las reacciones adversas más comunes con Amaryl fueron hipoglucemia , mareos, astenia, dolor de cabeza y náuseas. Las reacciones adversas comunes en los ensayos clínicos (5 y más comunes que con placebo) incluyen hipoglucemia, dolor de cabeza, náuseas y mareos (6,1). Para reportar sospechas de reacciones adversas de contactos de Sanofi-Aventis EE. UU. LLC al 1-800-633-1610 o la FDA al 1-800-FDA-1088 o www. fda. gov/medwatch. 6.1 Experiencia en ensayos clínicos Dado que los ensayos clínicos se realizan en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un fármaco no pueden compararse directamente con las tasas en los ensayos clínicos de otro fármaco y puede no reflejar las tasas observadas en la práctica. Aproximadamente 2.800 pacientes con diabetes tipo 2 han sido tratados con Amaryl en los ensayos clínicos controlados. En estos ensayos, aproximadamente 1.700 pacientes fueron tratados con Amaryl durante al menos 1 año. La Tabla 1 resume los eventos adversos, con excepción de la hipoglucemia, que se informaron en 11 ensayos controlados con placebo, independientemente de ser considerados como posible o probablemente relacionadas con la medicación del estudio. La duración del tratamiento varió de 13 semanas a 12 meses. Términos que son reportados representan las que se produjeron con una incidencia del 5 entre los pacientes tratados con Amaryl y con mayor frecuencia que en los pacientes que recibieron placebo. Tabla 1. Once agrupado Placebo-Controlled Trials que van desde 13 semanas a 12 meses: Eventos Adversos (Excluyendo hipoglucemia) que ocurra en 5 de los pacientes tratados con Amaryl y con una incidencia mayor que con las dosis PlaceboAMARYL varió de 116 mg diarios Amaryl n745 Placebo N294 Dolor de cabeza 8.2 información 7.8 accidental InjuryInsufficient para determinar si cualquiera de los eventos de lesiones accidentales estaban asociados con la hipoglucemia 5,8 síndrome gripal 3.4 5.4 4.4 Náuseas 5.0 3.4 Mareos 5.0 2.4 hipoglucemia: En un estudio doble ciego, controlado con placebo en monoterapia aleatorizado de una duración de 14 semanas , los pacientes que ya están en tratamiento con sulfonilurea fueron sometidos a un período de lavado de 3 semanas después fueron aleatorizados a Amaryl 1 mg, 4 mg, 8 mg o placebo. Los pacientes asignados al azar a AMARYL 4 mg u 8 mg fueron sometidos a titulación forzada de una dosis inicial de 1 mg a estas dosis finales, según la tolerancia ver Estudios clínicos (14.1). La incidencia global de la posible hipoglucemia (definida por la presencia de al menos un síntoma de que el investigador cree podría estar relacionado con la hipoglucemia no se requiere una medición de glucosa concurrente) era 4 para AMARYL 1 mg, 17 para AMARYL 4 mg, 16 para AMARYL 8 mg y 0 para el placebo. Todos estos eventos fueron auto-tratado. En un estudio doble ciego, ensayo de monoterapia aleatorizado controlado con placebo, de 22 semanas de duración, los pacientes recibieron una dosis inicial de 1 mg o placebo diariamente Amaryl. La dosis de AMARYL se valoró a un objetivo de glucosa plasmática en ayunas de 90 150 mg / dL. Las dosis diarias finales de Amaryl fueron de 1, 2, 3, 4, 6 u 8 mg ver Estudios clínicos (14.1). La incidencia global de la posible hipoglucemia (como se define anteriormente para la prueba de 14 semanas) para AMARYL vs. placebo fue de 19,7 frente a 3,2. Todos estos eventos fueron auto-tratado. El aumento de peso: Amaryl, al igual que todas las sulfonilureas, puede causar aumento de peso, véase Estudios clínicos (14.1). Reacciones alérgicas: En los ensayos clínicos, las reacciones alérgicas, tales como prurito, eritema, urticaria y erupciones maculopapulares o morbiliformes, ocurrieron en menos de 1 de los pacientes tratados con Amaryl. Estos pueden resolver a pesar del tratamiento continuado con Amaryl. Hay informes posteriores a la comercialización de las reacciones alérgicas más graves (por ejemplo, disnea, hipotensión, shock) véase Advertencias y precauciones (5.2). Pruebas de laboratorio: elevación de alanina aminotransferasa (ALT): En 11 ensayos controlados con placebo combinados de Amaryl, 1,9 de los pacientes tratados con Amaryl y 0.8 de los pacientes tratados con placebo desarrollaron ALT sérica mayor de 2 veces el límite superior del rango de referencia. 6.2 Experiencia Las siguientes reacciones adversas han sido identificadas durante el uso posterior a la aprobación de Amaryl. Debido a que estas reacciones son reportados voluntariamente por una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de forma fiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al fármaco. reacciones de hipersensibilidad graves, incluyendo anafilaxis, angioedema y síndrome de Stevens-Johnson véase Advertencias y precauciones (5.2) La anemia hemolítica en pacientes con y sin deficiencia de G6PD véase Advertencias y precauciones (5.3) Deterioro de la función hepática (por ejemplo, con colestasis e ictericia), como así como la hepatitis, que puede progresar a insuficiencia hepática. La porfiria cutánea tarda, reacciones de fotosensibilidad y vasculitis alérgica leucopenia, agranulocitosis, anemia aplásica y pancitopenia trombocitopenia (incluidos los casos graves con recuento de plaquetas inferior a 10.000 / L) y púrpura trombocitopénica hepática reacciones porfiria y reacciones tipo disulfiram La hiponatremia y el síndrome de la hormona antidiurética inapropiada (SIADH), con mayor frecuencia en pacientes que están tomando otros medicamentos o que tienen condiciones médicas conocidas por causar hiponatremia o el aumento de liberación de hormona antidiurética 7 Interacciones con otros medicamentos Algunos medicamentos pueden afectar el metabolismo de la glucosa, lo que requiere un ajuste de dosis Amaryl y un control estricto de la glucemia ( 7.1). Miconazol: La hipoglucemia severa puede ocurrir cuando Amaryl y miconazol oral, se utilizan de forma concomitante. (7.2). interacciones del citocromo P450 2C9: los inhibidores e inductores del citocromo P450 2C9 pueden afectar el control de la glucemia mediante la alteración de las concentraciones plasmáticas de glimepirida (7.3). Colesevelam: La administración conjunta puede reducir la absorción de la glimepirida. AMARYL debe ser administrado al menos 4 horas antes de colesevelam (2.1, 7.4). 7.1 Fármacos que afectan al metabolismo de la glucosa Un número de medicamentos que afectan el metabolismo de la glucosa y pueden requerir un ajuste de dosis Amaryl y particularmente una estrecha monitorización de la hipoglucemia o que empeora el control glucémico. Los siguientes son ejemplos de medicamentos que pueden aumentar el efecto hipoglucemiante de las sulfonilureas, incluyendo Amaryl, el aumento de la susceptibilidad y / o la intensidad de la hipoglucemia: medicamentos antidiabéticos orales, acetato de pramlintida, insulina, inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA), H2 antagonistas de los receptores, los fibratos, propoxifeno, pentoxifilina, análogos de la somatostatina, esteroides anabólicos y andrógenos, ciclofosfamida, phenyramidol, guanetidina, fluconazol, sulfinpirazona, tetraciclinas, claritromicina, disopiramida, quinolonas, y aquellos medicamentos que son altamente unido a proteínas, tales como fluoxetina, no esteroideo medicamentos antiinflamatorios, salicilatos, sulfonamidas, cloranfenicol, cumarinas, probenecid y inhibidores de la monoaminooxidasa. Cuando estos medicamentos se administran a un paciente que recibe Amaryl, vigilar estrechamente al paciente para la hipoglucemia. Cuando estos medicamentos se retiran a un paciente que recibe Amaryl, vigilar estrechamente al paciente por empeoramiento de control de la glucemia. Los siguientes son ejemplos de medicamentos que pueden reducir el efecto hipoglucemiante de las sulfonilureas, incluyendo Amaryl, que conducen a un empeoramiento de control de la glucemia: inhibidores de danazol, glucagón, somatropina, proteasa, medicamentos antipsicóticos atípicos (por ejemplo, olanzapina y clozapina), barbitúricos, diazóxido, laxantes, rifampicina, tiazidas y otros diuréticos, corticosteroides, fenotiazinas, hormonas tiroideas, estrógenos, anticonceptivos orales, fenitoína, ácido nicotínico, simpaticomiméticos (p. ej. epinefrina, salbutamol, terbutalina), y la isoniazida. Cuando estos medicamentos se administran a un paciente que recibe Amaryl, vigilar estrechamente al paciente por empeoramiento de control de la glucemia. Cuando estos medicamentos se retiran a un paciente que recibe Amaryl, vigilar estrechamente al paciente para la hipoglucemia. Los betabloqueantes, clonidina y reserpina pueden producir tanto potenciación o debilitamiento de AMARYLs efecto reductor de la glucosa. Tanto la ingesta aguda y crónica de alcohol puede potenciar o reducir la acción hipoglucemiante de Amaryl de una manera impredecible. Los signos de hipoglucemia pueden ser reducidos o ausentes en pacientes que toman medicamentos simpaticolíticos como los betabloqueantes, clonidina, guanetidina y reserpina. 7.2 El miconazol una interacción potencial entre miconazol oral y sulfonilureas que conducen a la hipoglucemia severa ha sido reportado. Si esta interacción también ocurre con otras formas de dosificación de miconazol no se conoce. 7.3 citocromo P450 2C9 Interacciones Puede haber una interacción entre la glimepirida y los inhibidores (por ejemplo, fluconazol) e inductores (por ejemplo rifampicina) del citocromo P450 2C9. El fluconazol puede inhibir el metabolismo de la glimepirida, provocando un aumento de las concentraciones plasmáticas de glimepirida lo que puede conducir a la hipoglucemia. La rifampicina puede inducir el metabolismo de la glimepirida, causando disminución de las concentraciones plasmáticas de glimepirida que puede conducir a un empeoramiento del control glucémico. 7.4 La administración concomitante de Colesevelam Colesevelam puede reducir la concentración plasmática máxima y la exposición total de glimepirida cuando los dos se coadministran. Sin embargo, la absorción no se reduce cuando se administra glimepirida 4 horas antes de colesevelam. Por lo tanto, AMARYL debe ser administrado al menos 4 horas antes de colesevelam. 8. USO EN ESPECÍFICO Embarazo POBLACIONES: En base a los datos en animales, puede causar daño fetal (8.1). Madres lactantes: Suspender Amaryl o de enfermería, teniendo en cuenta la importancia de Amaryl a la madre (8.3). Los pacientes pediátricos: No se recomienda debido a los efectos adversos sobre el peso corporal y la hipoglucemia (8,4). Geriátricos o Pacientes con insuficiencia renal: En riesgo de hipoglucemia con Amaryl. Tenga cuidado al seleccionar la dosis y la titulación, y vigilar de cerca (8.5, 8.6). 8.1 Embarazo Embarazo Categoría C No hay estudios adecuados y bien controlados de Amaryl en mujeres embarazadas. En estudios con animales no hubo un aumento en las anomalías congénitas, pero un aumento en las muertes fetales en ratas y conejos a dosis de glimepirida 50 veces (ratas) y 0,1 veces (conejos) la dosis máxima recomendada para humanos (en base al área de superficie corporal). Esta toxicidad fetal, observado sólo en dosis que inducen hipoglucemia materna, se cree que está directamente relacionada con la acción farmacológica (hipoglucémico) de glimepirida y se ha observado de manera similar con otras sulfonilureas. Amaryl debe utilizarse durante el embarazo sólo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto. Dado que los datos sugieren que la glucosa sanguínea anormal durante el embarazo se asocia con una mayor incidencia de anomalías congénitas, el tratamiento de la diabetes durante el embarazo debe mantener la glucosa en sangre lo más cerca posible de lo normal. Efectos no teratogénicos: hipoglucemia grave prolongada (4 a 10 días) se ha reportado en los neonatos nacidos de madres que recibieron una sulfonilurea en el momento de la entrega. 8.3 Madres lactantes: No se sabe si Amaryl se excreta en la leche humana. Durante los estudios de pre y post-natal en ratas, las concentraciones significativas de glimepirida estaban presentes en la leche materna y el suero de los cachorros. Las crías de ratas expuestas a altos niveles de glimepirida durante el embarazo y la lactancia desarrollado deformidades esqueléticas que consisten en manteca, el engrosamiento y la flexión del húmero durante el período postnatal. Estas deformaciones esqueléticas se determinó que eran el resultado de enfermería de madres expuestas a la glimepirida. Sobre la base de estos datos en animales y la posibilidad de hipoglucemia en un lactante, se debe decidir si interrumpir la lactancia o interrumpir Amaryl, teniendo en cuenta la importancia de Amaryl a la madre. 8.4 Uso Pediátrico La farmacocinética, eficacia y seguridad de Amaryl se han evaluado en pacientes pediátricos con diabetes tipo 2, como se describe a continuación. Amaryl no está recomendado en pacientes pediátricos debido a sus efectos adversos sobre el peso corporal y la hipoglucemia. La farmacocinética de una dosis única de 1 mg de Amaryl se evaluó en 30 pacientes con diabetes tipo 2 (macho 7 Mujer 23) entre los 10 y los 17 años. La media (SD) AUC (0last) (339.203 nghr / ml), Cmax (10248 ng / ml) y t1 / 2 (3.11.7 horas) para glimepirida fueron comparables con los datos históricos de los adultos (AUC (0last) 31596 nghr / ml, Cmax 10.334 ng / ml y t1 / 2 5.34.1 horas). La seguridad y eficacia de Amaryl en pacientes pediátricos se evaluó en un estudio doble ciego, de 24 semanas de ensayo que asignó al azar a 272 pacientes (817 años) con diabetes tipo 2 a Amaryl (n135) o metformina (n137). Ambos pacientes sin tratamiento nave (aquellos tratados sólo con dieta y ejercicio durante al menos 2 semanas antes de la aleatorización) y los pacientes tratados previamente (los previamente tratados o tratados actualmente con otros medicamentos antidiabéticos orales durante al menos 3 meses) fueron elegibles para participar. Los pacientes que estaban recibiendo agentes antidiabéticos orales en el momento del ingreso al estudio interrumpieron estos medicamentos antes de la aleatorización y sin un período de lavado. AMARYL se inició a 1 mg, y luego ajustarse hasta 2, 4 o 8 mg hasta la semana 12 (última dosis 4 mg media), apuntando a una punción en el dedo ayuno auto-supervisado de glucosa en sangre de 65 años de edad. No se observaron diferencias generales en la seguridad o eficacia entre estos pacientes y los pacientes más jóvenes, pero mayor sensibilidad de algunos individuos de edad avanzada no pueden descartarse. No hubo diferencias significativas en la farmacocinética de glimepirida entre los pacientes con diabetes tipo 2 de 65 años (N49) y las personas de 65 años (N42) ver Farmacología Clínica (12.3). La glimepirida se excreta principalmente por el riñón. Los pacientes ancianos son más propensos a tener insuficiencia renal. Además, la hipoglucemia puede ser difícil de reconocer en los ancianos véase Dosis y Administración (2.1) y Advertencias y precauciones (5.1). Tenga precaución al iniciar Amaryl y el aumento de la dosis de Amaryl en esta población de pacientes. 8.6 Insuficiencia renal: Para reducir al mínimo el riesgo de hipoglucemia, la dosis inicial recomendada de Amaryl es 1 mg al día para todos los pacientes con diabetes tipo 2 y la insuficiencia renal ver Dosis y Administración (2.1) y Advertencias y precauciones (5.1). Un estudio de titulación de dosis múltiple se llevó a cabo en 16 pacientes con diabetes tipo 2 y las dosis deterioro usando renales que van desde 1 mg a 8 mg al día durante 3 meses. aclaramiento de creatinina basal varió de 1,060 ml / min. La farmacocinética de Amaryl se evaluaron en el estudio de titulación de dosis múltiples y los resultados fueron consistentes con los observados en los pacientes que participaron en un estudio de dosis única. En ambos estudios, el aclaramiento total relativo de Amaryl aumenta cuando se deteriora la función renal. Ambos estudios también demostraron que la eliminación de los dos metabolitos principales se redujo en pacientes con insuficiencia renal ver Farmacología Clínica (12.3). Ahorrar en el coste de Amaryl Con nuestro cupón de descuento tarjeta Amaryl Amaryl